Gegenwärtige regelnde Politik sollte verstärkt werden, um annehmbare Herzgefäß- Sicherheit (www.gilmanheartvalve.org) der Drogen (www.gilmanheartvalve.org) sicherzustellen entwickelt hauptsächlich für nicht-Herzgefäß- medizinische Probleme, entsprechend einer neuen Darstellung, die vom Dr. Jeffrey Borer, eine Berechtigung in der Herzgefäß- Medizin und Chirurgie in der NewYork-Presbyterianischen Krankenhaus Weill Cornell medizinischen Mitte gebildet wird.

Seine Empfehlungen schließen der Herzgefäß- Effekte aller Drogen früh prüfen und regelnden Körpern die Berechtigung geben mit ein, um der fortfahrenden Auswertung der Drogenwirkungen (www.gilmanheartvalve.org), sogar nach Zustimmung für Marketing zu unterstellen.

"der Wert des Auswertens der Herzgefäß- Sicherheit der neuen Drogen ist durch neue Beispiele der Drogen hervorgehoben worden -- Anti-Arthritis Drogen und andere -- die vom Markt zurückgenommen wurden, als nicht annehmbare Herzgefäß- Gefahren nach Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde entdeckt wurden," sagt Dr. Borer. "es ist frei, daß die Drogen, die für nicht-Herzgefäß- Probleme bestimmt sind, als im letzten völlig nachgeforscht werden müssen, zwecks die versichert zu werden Doktoren und Patienten zu erlauben,, daß Gefahren gut definiert werden und daß sie nicht den Nutzen überwiegen, der von den Drogen für den einzelnen Patienten bereitgestellt wird. Die Primärstrategie, zum dieses Ziels zu erzielen erhöht formale Beobachtungen in beiden vor und Pfosten-Zustimmung Studien."

Spezifische Empfehlungen schließen ein:



* Herzgefäß- Sicherheit Einschätzung sollte in der Drogeentwicklung enthalten werden, die mit Untersuchungen an Tieren der Drogenwirkungen auf Herzphysiology/pharmacology anfängt, selbst wenn die Droge nicht für Herzgefäß- Probleme bestimmt ist. Ähnlich sollte Auswertung von Herzgefäß- Effekten in den frühesten Phasen der Droge anfangen prüfend bei Patienten. Die Definitionen der nachteiligen Herzgefäß- Fälle wie Herzangriffe (www.gilmanheartvalve.org) und Anschläge (www.gilmanheartvalve.org) sollten standardisiert für alle Beobachter, bevor die Droge zu jedem möglichem Patienten (www.gilmanheartvalve.org) ausgeübt wird. (z.Z., denn die Drogen, die nicht für Herzprobleme (www.gilmanheartvalve.org) bestimmt sind, Herzgefäß- Effekte häufig werden nur minimal, im Allgemeinen in den neueren Phasen der Drogeentwicklung festgesetzt. Und, die Definition der nachteiligen Fälle wird bis zu jedem Beobachter einzeln gelassen und begrenzt die Stärke von Zusammenfassungen über Herzgefäß- Sicherheit.)

* Regelnden Körpern sollten die Berechtigung zu Vollmacht fortfahrender Auswertung der Drogenwirkungen, sogar nach Zustimmung für Marketing gegeben werden. Dieses erlaubt Updates in der Droge, die beschriftet, um die Präzision zu erhöhen, mit der Doktoren und Patienten die Relation des Nutzens und der Gefahr kennen können und ermöglicht den besten Entscheidungen über Vorwähler der Behandlungstrategien.



* Regelnde Körper sollten bevollmächtigt werden, um Zustimmung zurückzunehmen, wenn Mandat Pfosten-Marketing Studien nicht durchgeführt werden. Z.Z. die FDA z.B. nicht

haben Sie solche Berechtigung.

* Wenn die Droge wahrscheinlich ist, von den Leuten verwendet zu werden, die verhältnismäßig hohes haben, Herzgefäß- Gefahr (wie z.B. sein konnte der Fall mit einer Droge für Arthritis), mindestens sollte eine Studie der vorteilhaften Effekte der Droge unter solchen Patienten, nicht nur in den niedrigen Gefahr Leuten durchgeführt werden, wie jetzt allgemein der Fall.



* Analyse Pläne sollten entworfen werden, um alle Daten zu enthalten, die während der Entwicklung, einschließlich Resultate der sogenannten Beobachtungsstudien gesammelt werden (die nicht randomization einsetzen, um Studie Vorspannung zu beseitigen und die nicht "Steuer" Gruppen für Vergleich beschäftigen), um statistische Energie zu erhöhen, Probleme zu finden, wenn sie bestehen. Z.Z. wird diese Art des Analyse Planes nicht normalerweise eingesetzt.

Darstellung des Dr. Borers wurde an September 2, 2007, bei der jährlichen Sitzung der europäischen Gesellschaft von Kardiologie in Wien gebildet und wurde in Teil von seiner gezeichnet

Artikel im August

Ausgabe des europäischen Herz-Journals, das die Ergebnisse einer Gruppe Mitverfasser zusammenfaßt -- einschließlich Kardiologen, biostatisticians, FDA und EMEA (die europäische Medizin-Agentur Haupt) Regler und Repräsentanten vom NIH und von der pharmazeutischen Industrie -- die vorher bei einem Herzgefäß- klinischen Trialists getroffen hatten, das in Paris, um diese Ausgaben zu betrachten roundtable ist.

Jeffrey S. Borer ist ein FDA-Berater seit 1977 gewesen und drei Bezeichnungen als Stuhl der CardioNierendroge-Gutachterkommission der FDA zwischen 1982 und 2004 gedient.

Er ist Gladys u. Roland Harriman Professor von Herzgefäß- Medizin, sowie Direktor von Herzgefäß- Pathophysiologie und Co-Direktor des Howard Gilman Instituts für Valvular Herz-Krankheiten Weill Cornell an der medizinischen Hochschule.

Das Howard Gilman Institut für Valvular Herz-Krankheiten Weill Cornell an der medizinischen Hochschule hilft Kardiologen (www.gilmanheartvalve.org), cardiothoracic Chirurgen (www.gilmanheartvalve.org) und anderen Ärzten, Nutzen aus den gegenwärtigsten Konzepten in der Auswertung und in der Behandlung der Herzventilkrankheiten zu ziehen und stellt state-of-the-art geduldige Obacht zur Verfügung. Des die Co-Direktoren Instituts, der Dr. Jeffrey S. Borer und der Dr. O. Wayne Isom, sind Führer in ihrem auffängt und verweist eine Mannschaft der klinischen Kardiologen, der Chirurgen und der Forschung Wissenschaftler, die am Ausschnitt-Rand dieses auftauchenden Interesses des öffentlichen Gesundheitswesens sind. Zu mehr Information Besuch www.gilmanheartvalve.org.

Die NewYork-Presbyterianische Hospital/Weill Cornell medizinische Mitte, gelegen in New York City, ist eine der führenden akademischen medizinischen Mitten in der Welt und enthält das unterrichtende NewYork-Presbyterianische Krankenhaus und Weill Cornell medizinische Hochschule, die medizinische Schule der Cornell Universität. NewYork-Presbyterian/Weill Cornell liefert state-of-the-art Anstaltspatient-, ambulatorische und vorbeugendeobacht in allen Bereichen von Medizin (www.gilmanheartvalve.org) und wird an der hervorragende Leistung Anstaltspatientobacht, an der Ausbildung, an der Forschung und an der Ableistung von Sozialstunden festgelegt.

Weill Cornell Arzt-Wissenschaftler sind für viele medizinische Fortschritte -- von der Entwicklung des Pap Tests für zervikalen Krebs zur Synthese des Penicillins, der ersten erfolgreichen Embryo-Biopsie Schwangerschaft und der Geburt in den VEREINIGTEN STAATEN, der erste klinische Versuch für Gentherapie für Krankheit Parkinson, die erste Anzeige über kritische Rolle des Knochenmarks im Tumorwachstum und, vor kurzem verantwortlich gewesen, den ersten erfolgreichen Gebrauch der Welt von tiefer Gehirnanregung, einen minimal-bewußten Gehirn-verletzten Patienten zu behandeln.

NewYork-Presbyterianisch, die sixth auf dem U.S.News u. listendatei Weltder oberen Krankenhäuser geordnet wird, enthält auch NewYork-Presbyterianische Hospital/Columbia Universitätsmedizinische Mitte, Morgan Stanley Krankenhaus der Kinder der NewYork-Presbyterianischen, NewYork-Presbyterianischen Hospital/Westchester Abteilung und des NewYork-Presbyterianischen Hospital/The Allen Pavillions. Weill Cornell, das medizinische Hochschule die erste VEREINIGTE STAATEN medizinische Hochschule ist, zum eines medizinischen Grads anzubieten, beaufsichtigt und behält eine starke globale Anwesenheit in Österreich, in Brasilien, in Haiti, in Tanzania, in der Türkei und in Qatar bei. Zu mehr Information, Besuch www.nyp.org und www.med.cornell.edu.

Zu mehr Information können Patienten (866) NYP-NEWS benennen.