Le politiche regolarici correnti dovrebbero essere rinforzate per accertare la sicurezza cardiovascolare accettabile (www.gilmanheartvalve.org) delle droghe (www.gilmanheartvalve.org) sviluppate soprattutto per i problemi di salute non-cardiovascolari, secondo una presentazione recente fatta dal Dott. Jeffrey Borer, un'autorità nella medicina cardiovascolare e la chirurgia al centro medico NewYork-newYork-Presbyterian di Weill Cornell dell'ospedale.

Le sue raccomandazioni includono più presto la prova degli effetti cardiovascolari di tutte le droghe e dare ad enti competenti l'autorità per affidare la valutazione in mandato continua degli effetti della droga (www.gilmanheartvalve.org), anche dopo approvazione per l'introduzione sul mercato.

"l'importanza di valutazione della sicurezza cardiovascolare di nuove droghe è stata evidenziata dagli esempi recenti delle droghe -- le droghe ed altre di anti-artrite -- che fossero ritirate dal mercato quando i rischi cardiovascolari inaccettabili sono stati scoperti dopo approvazione regolatrice," dice il Dott. Borer. "è chiaro che le droghe destinate ai problemi non-cardiovascolari devono più completamente essere controllate che nel passato per permettere i medici ed i pazienti da assicurarsi che i rischi siano definiti bene e che non superano i benefici in peso forniti dalle droghe per il paziente specifico. La strategia primaria per realizzare questo obiettivo sta aumentando le osservazioni convenzionali in entrambi studi di alberino-approvazione e pre."

Le raccomandazioni specifiche includono:



* La valutazione cardiovascolare di sicurezza dovrebbe essere compresa nello sviluppo della droga che comincia con gli studi animali sugli effetti della droga su physiology/pharmacology cardiaco, anche se la droga non è intesa per i problemi cardiovascolari. Similmente, la valutazione degli effetti cardiovascolari dovrebbe cominciare nelle fasi più in anticipo della droga che esaminano nei pazienti. Le definizioni degli eventi cardiovascolari avversi come gli attacchi di cuore (www.gilmanheartvalve.org) ed i colpi (www.gilmanheartvalve.org) dovrebbero standardizzato per tutti gli osservatori prima che la droga sia amministrata a tutto il paziente (www.gilmanheartvalve.org). (attualmente, dato che le droghe destinate ai problemi del cuore (www.gilmanheartvalve.org), effetti cardiovascolari sono valutate spesso soltanto come minimo, generalmente nelle fasi più tarde di sviluppo della droga. E, la definizione degli eventi avversi è lasciata individualmente fino ad ogni osservatore, limitando la resistenza delle conclusioni circa sicurezza cardiovascolare.)

* Gli enti competenti dovrebbero essere dati l'autorità alla valutazione continua del mandato degli effetti della droga, anche dopo approvazione per l'introduzione sul mercato. Ciò permetterà gli aggiornamenti in droga che identifica per aumentare la precisione con cui i medici ed i pazienti possono conoscere il rapporto del beneficio e del rischio, permettendo le decisioni migliori circa la selezione delle strategie di trattamento.



* Gli enti competenti dovrebbero essere autorizzati per ritirare l'approvazione se gli studi affidati di alberino-introduzione sul mercato non sono svolti. Attualmente, la FDA, per esempio, non

abbia tale autorità.

* Se la droga è probabile essere usata dalla gente che ha relativamente massimo rischio cardiovascolare (come, per esempio, potrebbe essere il caso con una droga per l'artrite), almeno uno studio sugli effetti benefici della droga dovrebbe essere effettuato fra tali pazienti, non soltanto nella gente a basso rischio come è ora comunemente il caso.



* I programmi di analisi dovrebbero essere destinati per comprendere tutti i dati raccolti durante lo sviluppo, compreso i risultati di cosiddetti studi d'osservazione (che non impiegano il randomization per eliminare la polarizzazione di studio e che non impiegano i gruppi "di controllo" per il confronto) per aumentare l'alimentazione statistica trovare i problemi se esistono. Attualmente, questo genere di programma di analisi non è impiegato solitamente.

La presentazione del Dott. Borer è stata fatta il 2 settembre 2007, alla riunione annuale della società europea della cardiologia a Vienna ed è stata disegnata in parte da sua

articolo in agosto

edizione del giornale europeo del cuore, che ricapitola le conclusioni di un gruppo dei co-author -- compresi i cardiologi, biostatisticians, FDA e regolatori e rappresentanti di EMEA (agenzia europea delle medicine domestica) dal NIH e dall'industria farmaceutica -- che avevano venuto a contatto di precedentemente ad un Trialists clinico cardiovascolare roundtable a Parigi per considerare queste edizioni.

Jeffrey S. Borer è stato un consigliere della FDA dal 1977 ed ha servito tre termini da sedia del comitato consultivo delle droghe Cardio-Renali della FDA fra 1982 e 2004.

È professore di Roland & di Gladys Harriman della medicina cardiovascolare, come pure il direttore di patofisiologia cardiovascolare ed il Co-Direttore dell'istituto di Howard Gilman per le malattie di cuore di Valvular all'università medica di Weill Cornell.

L'istituto di Howard Gilman per le malattie di cuore di Valvular all'università medica di Weill Cornell aiuta i cardiologi (www.gilmanheartvalve.org), chirurghi cardiothoracic (www.gilmanheartvalve.org) ed altri medici approfitta dei concetti più correnti nella valutazione e nel trattamento delle malattie della valvola del cuore e fornisce la cura del paziente di dichiarare-of-the-art. I co-direttori dell'istituto, il Dott. Jeffrey S. Borer ed il Dott. O. Wayne Isom, sono capi nei loro campi e dirigono una squadra di cardiologi, di chirurghi e di ricercatori clinici che sono al taglio-bordo di questa preoccupazione d'emersione di sanità pubblica. Per le più informazioni, chiamata www.gilmanheartvalve.org.

Il centro medico NewYork-newYork-Presbyterian di Hospital/Weill Cornell, situato a New York City, è uno dei centri medici accademici principali nel mondo, contenendo l'ospedale d'istruzione NewYork-newYork-Presbyterian e Weill Cornell università medica, la scuola medica dell'università de Cornell. NewYork-Presbyterian/Weill Cornell fornisce la cura ambulatoria e preventiva del ricoverato di dichiarare-of-the-art, in tutte le zone della medicina (www.gilmanheartvalve.org) ed è impegnato in servizio di cura, di formazione, di ricerca e di Comunità del ricoverato di merito.

Gli medico-scienziati di Weill Cornell sono stati responsabili di molti avanzamenti medici -- dallo sviluppo della prova di Pap per cancro cervicale alla sintesi di penicillina, della prima gravidanza riuscita di embrione-biopsia e della nascita negli STATI UNITI, la prima prova clinica per la terapia del gene per la malattia del Parkinson, la prima indicazione del ruolo critico del midollo osseo nello sviluppo del tumore e, il più recentemente, uso riuscito del mondo il primo di stimolo profondo del cervello curare un paziente cervello-danneggiato minimo-cosciente.

NewYork-newYork-Presbyterian, che è allineata sixth sul U.S.News & sulla lista del rapporto del mondo degli ospedali superiori, inoltre contiene il centro universitario medico NewYork-newYork-Presbyterian di Hospital/Columbia, ospedale dei bambini di Morgan Stanley di divisione NewYork-newYork-Presbyterian e NewYork-newYork-Presbyterian di Hospital/Westchester e del pavilion NewYork-newYork-Presbyterian di Hospital/The Allen. Weill Cornell che l'università medica è la prima università medica degli STATI UNITI per offrire un grado medico sorveglia ed effettua una presenza globale forte in Austria, nel Brasile, in Haiti, in Tanzania, Turchia e nel Qatar. Per le più informazioni, chiamata www.nyp.org e www.med.cornell.edu.

Le più informazioni, i pazienti possono richiedere (866) NYP-NEWS.