心血管の薬の先生がJeffrey Borer 、権限およびNewYork-Presbyterian の病院のWeill コルネルの医療センターで外科なす最近の提示に従って非心血管の健康上の問題のために主に、開発される薬剤(www.gilmanheartvalve.org) の受諾可能な心血管の(www.gilmanheartvalve.org) 安全を保障するために現在の規定する方針は増強されるべきである。

彼の推薦はすべての薬剤の心血管の効果の先にテストし、マーケティングのための承認の後でさえも薬剤効果(www.gilmanheartvalve.org) の継続評価の、統治を委任するために取締機関に権限を与えることを含んでいる。

"新しい薬剤の心血管の安全を評価する重要性薬剤の最近の例によって強調された-- 受け入れられない心血管の危険が規制当局の許可の後で発見されたときに市場から撤回された他及び反関節炎の薬剤は、" は先生を言うBorer 。"それは危険がよく定義されること、そして個々の患者に薬剤によって提供される利点を上回らないこと非心血管問題のために意図されている薬剤が以前より保証されるべき医者及び患者を許可するために十分に吟味されなければならないこと明確である。この目的を達成する第一次作戦は高めている両方の形式的な観察を前そしてポスト承認の調査。"

特定の推薦は下記のものを含んでいる:



* 心血管の安全性評価は心臓physiology/pharmacology に対する薬剤の効果の動物調査の薬剤の開発の初めで薬剤が心血管問題のために意図されていなくても組み込まれるべきである。同様に、心血管の効果の評価は患者でテストする薬剤の最も早い段階に始まるべきである。心臓発作(www.gilmanheartvalve.org) 及び打撃(www.gilmanheartvalve.org) のような不利な心血管のでき事の定義は薬剤があらゆる患者(www.gilmanheartvalve.org) に管理される前にすべての観測者のために標準化されてべきである。(現在、なぜなら中心問題(www.gilmanheartvalve.org 意図されていない) のために薬剤は頻繁に薬剤の開発のより遅い段階に、心血管の効果、一般に最小限にだけ査定される。そして、不利なでき事の定義は各観測者までそれぞれ残て、心血管の安全についての結論の強さを。限る)

* 取締機関はマーケティングのための承認の後でさえも薬剤効果の命令継続評価に権限を、与えられるべきである。これは医者及び患者が利点及び危険の関係を知ることができる精密を高めるために分類する薬剤の更新を可能にし処置の作戦の選択についての最もよい決定を可能にする。



* 承認を撤回するために統治を委任されたポストマーケティングの調査が行われなければ取締機関は権限を与られるべきである。現在、FDA は、例えば、

そのような権限を持ちなさい。

* 薬剤が比較的高いがある人々によって使用されて本当らしければ心血管の危険(ように、例えば、関節炎のための薬剤との場合が) あるかもしれない、薬剤の有利な効果の少なくとも1 つの調査は低い危険の人々のそのような患者間で場合が一般に今あるように、しか遂行されるべきである。



* 問題を見つけるあれば統計的な力を高めるために(調査バイアスを除去するために無作為化を用いないデータすべてを分析の計画は集められる組み込むように比較のための"制御" グループを雇わない) の結果を含む開発の間に、いわゆる観測の調査設計されているべきで。現在、この種類の分析の計画は通常用いられない。

Borer's 先生の提示は2007 年9 月2 日ウィーンの心臓学のヨーロッパの社会の年次総会のに、なされ、一部には彼のから引かれた

8 月の記事

共著者のグループの結論を要約するヨーロッパの中心ジャーナルの問題、-- 薬物工業これらの問題を考慮するためにパリのTrialists の心血管の臨床円卓で前に会ってしまったおよびNIH からの心臓学医を含んで、biostatisticians 、FDA およびEMEA (家ヨーロッパの薬代理店) の調整装置および代表。

Jeffrey S. Borer は1977 年以来のFDA の顧問、1982 年と2004 年間のFDA の心臓腎臓の薬剤の諮問委員会の椅子として3 つの言葉に役立った。

彼は心血管のPathophysiology のディレクターおよびWeill コルネルの医学の大学にValvular 心臓病のためのハワードギルマンの協会のCo ディレクター、また心血管の薬のGladys 及びRoland Harriman 教授、である。

Weill コルネルの医学の大学のValvular 心臓病のためのハワードギルマンの協会は心臓学医(www.gilmanheartvalve.org) を、cardiothoracic 外科医(www.gilmanheartvalve.org) 及び他の医者利用し、中心弁の病気の評価そして処置の現在の概念を提供する最新式の患者管理を助ける。O. ウェインIsom Jeffrey S. Borer 協会の助監督、先生および先生は、彼らの分野のリーダー、この出現の公衆衛生の心配の最先端にある臨床心臓学医、外科医および研究の科学者のチームを指示する。より多くの情報のため、訪問www.gilmanheartvalve.org 。

ニューヨークシティにあるNewYork-Presbyterian Hospital/Weill コルネルの医療センターは世界の一流の学術の医療センターの1 つであり、教授の病院NewYork-Presbyterian 及びWeill コルネル医学の大学、コーネル大学の衛生学校から成り立つ。NewYork-Presbyterian/Weill コルネルは薬(www.gilmanheartvalve.org) のすべての区域の最新式の入院患者の、歩行および予防の心配を提供し、卓越性の入院患者の心配、教育、研究および社会事業に託される。

Weill コルネルの医者科学者は-- ずっと最低意識した頭脳傷つけられた患者を扱う子宮頸癌・のためのPap テストの開発からの…ペニシリンの統合に多くの医学の前進を、米国の最初の巧妙な胚バイオプシーの妊娠および生れ、パーキンソンの病気の遺伝子療法のための最初の臨床試験、腫瘍の成長に於いての骨髄の重大な役割の最初の徴候、および、最近、世界の深い頭脳の刺激の最初巧妙な使用担当する。

上の病院のU.S.News 及び世界のレポートリストで六番目にランク付けされるNewYork-Presbyterian はまたNewYork-Presbyterian Hospital/Columbia 大学医療センター、NewYork-Presbyterian 、NewYork-Presbyterian Hospital/Westchester 部およびNewYork-Presbyterian Hospital/The アレンのパビリオンのモーガンStanley の小児病院から成り立つ。医学の大学が医学の程度を提供する最初の米国の医学の大学であるWeill コルネルはオーストリア、ブラジル、ハイチ、タンザニア、トルコおよびカタールの強く全体的な存在を監督し、維持する。より多くの情報、訪問www.nyp.org およびwww.med.cornell.edu のため。

より多くの情報を、患者は(866) NYP-NEWS に求めるかもしれない。